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人體研究法草案 立院初審通過
2011年11月25日

法院社會福利與衛生環境委員會今天審查通過人體研究法草案,定義人體研究指從事取得、調查、分析、運用人體檢體或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊的研究;明定人體研究計畫必須經過倫理審查委員會審核通過,並規範審查委員會的監督和查核權限。

研究主持人實施研究前要擬定計畫,並經研究機構的倫理審查委員會審查通過。審查委員會應置委員5人以上,包含法律人士及其他社會公正人士,研究機構以外人士應達2/5以上,任一性別不得低於1/3,審查會如果違反審查程序、利益迴避原則時,處6萬元─60萬元罰鍰。

審查會對於審查通過的計畫,在執行期間每年至少查核一次,如果發現研究者自行變更計畫內容,不良事件發生頻率或嚴重程度異常,或影響研究對象權益或安全時,審查會可命令研究者中止並限期改善,或終止研究。

草案規定,研究對象除了胎兒或屍體外,以有意思能力的成年人為限,但研究有益於特定人口群,不在此限。研究計畫應依審查會審查通過的方式和內容,取得研究對象的同意,當研究對象為胎兒時,同意由母親為之。以屍體為研究對象時,要有死者生前的書面或遺囑同意,或是經過死者配偶或父母的同意。

草案明定,研究者在取得研究對象同意前,須告知計畫詳細內容。

 
 
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